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衛福部食藥署專案核准Pfizer-BioNTech幼兒疫苗用於6個月至4歲幼兒

發布日期 [2022-08-02]
 
衛福部食藥署專案核准Pfizer-BioNTech幼兒疫苗用於6個月至4歲幼兒
 
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於111年7月29日召開專家會議,討論是否同意核准Pfizer-BioNTech疫苗適用於6個月至4歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19。

食藥署表示,經審查Pfizer-BioNTech疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨床試驗結果,試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組,所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性方面,與其他年齡組別相比,沒有新增的安全性疑慮。

經整體評估其有效性及安全性,考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議專案核准Pfizer-BioNTech幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種,用法用量為施打3劑,每劑0.2毫升(含3微克的mRNA),前2劑施打間隔至少21天,第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。

食藥署表示,在臨床試驗中,6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等,而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等,臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。
 
 
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